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關于主動召回上海正大通用微生物限度不合格產品的聲明

發布時間:2021-12-29

近日,中國生物制藥成員企業上海正大通用藥業股份有限公司生產的丙酸氯倍他索乳膏(210802)及復方醋酸地塞米松乳膏(210831)在2021年上海市藥品監督管理局抽樣檢驗中出現微生物限度不符合規定的情況。為切實保障公眾用藥安全,集團已在第一時間責成上海正大通用采取系列風險管理措施、啟動偏差調查,并針對根本原因進行評估,制定了糾正和預防措施。目前,上海正大通用藥業已完成不合格產品的召回工作。

經調查,此次微生物污染為局部部分產品污染,上海正大通用出廠放行檢驗結果及留樣復驗結果均未檢出微生物,符合規定。截至目前,公司未收集到涉及召回產品的質量投訴,也未收集到涉及不合格批次的不良反應反饋信息,產品質量和安全風險可控。

中國生物制藥感謝政府部門和媒體對藥品質量的關注與監督。保障藥品質量安全是醫藥企業的首要責任,也是中國生物制藥創立以來的不變追求,集團持續加強各成員企業藥品質量管理,切實承擔企業社會責任,筑牢生產安全防線。

 

                                       中國生物制藥有限公司

                                         20211229

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